Tratamentos Experimentais: O Que São e Quais os Direitos dos Pacientes?

O Que São Tratamentos Experimentais?

Tratamentos experimentais são procedimentos médicos inovadores que ainda não foram totalmente aprovados pelas autoridades regulatórias, como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil e a FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos da América. Eles estão em fase de pesquisa e testes para avaliar sua segurança e eficácia. Esses tratamentos podem oferecer esperança para pacientes com doenças graves ou sem outras opções terapêuticas disponíveis.

Medicação Off-Label Pode Ser Considerada Tratamento Experimental?

Enquanto o tratamento experimental se refere a um tratamento ainda não aprovado pelas autoridades reguladoras, a medicação off-label refere-se ao uso de um medicamento que, apesar de aprovado, está sendo aplicado para uma finalidade diferente daquela descrita na bula.

Embora a medicação off-label não seja tecnicamente um tratamento experimental no sentido estrito da palavra, seu uso compartilha algumas semelhanças, pois sua eficácia e segurança para a nova indicação ainda não foram totalmente estabelecidas. É como usar uma ferramenta para uma função diferente daquela para a qual foi projetada – pode funcionar, mas requer avaliação cuidadosa.

Quais São os Direitos dos Pacientes Submetidos a Tratamentos Experimentais?

Os pacientes têm direitos fundamentais ao se submeterem a tratamentos experimentais, incluindo:

• Consentimento Informado: Direito a receber informações detalhadas sobre o tratamento, seus riscos e benefícios, e alternativas disponíveis. Este direito é respaldado pelo art. 22 do Código de Ética Médica e pelo art. 6º, inciso III, do Código de Defesa do Consumidor.
• Privacidade (Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD): Proteção dos dados pessoais e confidencialidade em todos os aspectos do tratamento, conforme garantido pela legislação de proteção de dados.
• Autonomia: Liberdade de aceitar ou recusar o tratamento a qualquer momento, amparada pelo Princípio da Autonomia, previso no art. 31 do Código de Ética Médica.
• Segurança: Garantia de que o tratamento siga protocolos éticos e regulatórios rigorosos, conforme exigido pela ANVISA e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2013.
• Acesso aos Dados da Pesquisa: O paciente tem o direito de acessar os dados coletados durante o tratamento.

O SUS Pode Dispensar Tratamentos Experimentais?

O Sistema Único de Saúde (SUS) pode oferecer tratamentos experimentais através de programas específicos, especialmente em casos de doenças raras ou sem alternativas terapêuticas eficazes. No entanto, a oferta depende da aprovação regulatória e da disponibilidade dos tratamentos. O Artigo 196 da Constituição Federal assegura que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo acesso a tratamentos, inclusive experimentais, quando não há alternativas.

Os Planos de Saúde Podem Cobrir Tratamentos Experimentais?

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), em seu art. 10, inciso I, exclui do plano-referência a cobertura de tratamentos experimentais, razão pela qual os contratos geralmente não incluem este tipo de tratamento.

Contudo, quanto a medicação off label, o entendimento do STJ é que, se o tratamento convencional não for eficaz, o plano deve cobrir o referido tratamento quando justificado pelo médico. Para tanto, o médico deve informar que os tratamentos convencionais foram insuficientes para promover a recuperação ou melhora na condição de saúde do paciente, bem como também demonstrar que o tratamento off label receitado encontra respaldo na medicina baseada em evidências, citando trabalhos científicos neste sentido.

A negativa de cobertura de tratamentos off label geralmente resulta em ações judiciais e decisões favoráveis aos usuários dos Planos de Saúde, conforme decisões como o REsp 1769557 CE 2018/0255560-0, cuja ementa segue abaixo (destacamos):

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANOS DE SAÚDE. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. AFASTADA. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO SOB O FUNDAMENTO DE SE TRATAR DE TRATAMENTO EXPERIMENTAL. ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS. USO FORA DA BULA (OFF LABEL). INGERÊNCIA DA OPERADORA NA ATIVIDADE MÉDICA. IMPOSSIBILIDADE. ROL DE PROCEDIMENTOS ANS. EXEMPLIFICATIVO. MAJORAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS RECURSAIS. 1. Ação ajuizada em 06/08/14. Recurso especial interposto em 09/05/18 e concluso ao gabinete em 1º/10/18. 2. Ação de obrigação de fazer, ajuizada devido à negativa de fornecimento da medicação Rituximabe – MabThera para tratar idosa com anemia hemolítica autoimune, na qual se requer seja compelida a operadora de plano de saúde a fornecer o tratamento conforme prescrição médica. 3. O propósito recursal consiste em definir se a operadora de plano de saúde está autorizada a negar tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label), ou porque não previsto no rol de procedimentos da ANS. 4. Ausentes os vícios do art. 1.022, do CPC/15, rejeitam-se os embargos de declaração. 5. A Lei 9.656/98 ( Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras de plano de saúde estão autorizadas a negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I). 6. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa 338/2013, vigente ao tempo da demanda, disciplinando que consiste em tratamento experimental aquele que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). 7. Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento conforme as indicações da bula/manual da ANVISA daquele específico remédio é o profissional médico. Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo. 8. O caráter experimental a que faz referência o art. 10, I, da Lei 9.656 diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. 9. A ingerência da operadora, além de não ter fundamento na Lei 9.656/98, consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC). 10. O fato de o procedimento não constar do rol da ANS não afasta o dever de cobertura do plano de saúde, haja vista se tratar de rol meramente exemplificativo. Precedentes. 11. A recorrida, aos 78 anos de idade, foi diagnosticada com anemia hemolítica autoimune, em 1 mês teve queda de hemoglobina de 2 pontos, apresentou importante intolerância à corticoterapia e sensibilidade gastrointestinal a tornar recomendável superar os tratamentos infrutíferos por meio da utilização do medicamento Rituximabe – MabThera, conforme devidamente registrado por médico assistente. Configurada a abusividade da negativa de cobertura do tratamento. 12. Recurso especial conhecido e não provido, com majoração dos honorários advocatícios recursais.

(STJ – REsp: 1769557 CE 2018/0255560-0, Relator: Ministra NANCY ANDRIGHI, Data de Julgamento: 13/11/2018, T3 – TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 21/11/2018).

Conclusão

A compreensão dos direitos e das nuances legais dos tratamentos experimentais é crucial para pacientes e suas famílias. Se você ou um ente querido está considerando um tratamento experimental, é vital buscar orientação especializada para garantir que seus direitos sejam protegidos. Não deixe o tempo ser um inimigo da saúde; cada segundo é precioso quando se trata de cuidados médicos.