Como Obter Medicamentos Não Incluídos nas Listas do SUS e Não Registrados na ANVISA

INTRODUÇÃO

O acesso a medicamentos é um direito fundamental garantido pela Constituição brasileira. No entanto, muitos pacientes enfrentam desafios quando necessitam de medicamentos que não estão incluídos nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) ou não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este artigo aborda as possibilidades e os procedimentos para obter esses medicamentos por via judicial, baseando-se nas decisões recentes do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

1. Medicamentos Não Incluídos nas Listas do SUS (Tema 6 do STF)

O STF estabeleceu critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não listados pelo SUS. A regra geral é que esses medicamentos não podem ser fornecidos por decisão judicial. No entanto, existem exceções, desde que cumpridos cumulativamente os seguintes requisitos:

a) Negativa de fornecimento na via administrativa;

b) Ilegalidade na não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou demora na apreciação;

c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS;

d) Comprovação científica de alto nível da eficácia e segurança do medicamento;

e) Imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado;

f) Incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento.

Para pleitear judicialmente esses medicamentos, é crucial apresentar documentação robusta (entenda-se: relatório médico minucioso) que comprove o cumprimento de todos esses requisitos.

2. Medicamentos Não Registrados na ANVISA (Tema 500 do STF)

Em casos excepcionais, é possível ainda obter judicialmente medicamentos sem registro na ANVISA. O STF estabeleceu os seguintes critérios:

a) Existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras) e demora do órgão em apreciar o pedido

b) Registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (EUA, União Europeia, Japão, entre outras)

c) Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil

Nestes casos, a ação judicial deve ser proposta, SEMPRE, contra a União.

3. A Importância do Relatório Médico

Em ambos os casos, o relatório médico é fundamental. Ele deve ser detalhado, evidenciando a necessidade do medicamento, a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS ou registrados na ANVISA, e a eficácia do tratamento proposto. O relatório médico é considerado soberano e tem presunção de veracidade, não podendo ser questionado pelos planos de saúde ou pelo sistema público.

4. Procedimentos para Obtenção Judicial

Para buscar a concessão judicial desses medicamentos, recomenda-se:

a) Reunir toda a documentação médica, incluindo exames, laudos e o relatório médico detalhado b) Comprovar a negativa administrativa de fornecimento do medicamento c) Apresentar evidências científicas da eficácia do medicamento d) Demonstrar a impossibilidade de substituição por medicamentos disponíveis no SUS ou registrados na ANVISA e) Comprovar a incapacidade financeira para custear o tratamento (no caso de medicamentos não listados pelo SUS)

5. Possibilidade de Danos Morais

É importante ressaltar que a negativa indevida de fornecimento de medicamentos pode gerar direito à indenização por danos morais. O STJ já estabeleceu parâmetros para a fixação desses danos, que variam de acordo com a situação e a extensão do prejuízo causado ao paciente.

CONCLUSÃO

Embora o processo para obter medicamentos não listados pelo SUS ou não registrados na ANVISA seja complexo, ele é possível em situações excepcionais. É fundamental seguir rigorosamente os critérios estabelecidos pelo STF e contar com orientação jurídica especializada para aumentar as chances de sucesso na ação judicial. O direito à saúde é garantido constitucionalmente, e esses mecanismos judiciais existem para assegurar que pacientes em situações críticas tenham acesso aos tratamentos necessários, mesmo quando não disponíveis pelos meios convencionais.